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Biontech und Pfizer beantragen US-Zulassung für Corona-Impfstoff

Das Mainzer Unternehmen Biontech und der amerikanische Pharmariese Pfizer werden noch heute bei der US-Arzneimittelbehörde eine Notfallzulassung für ihren Corona-Impfstoff beantragen.

Erster westlicher Impfstoff beantragt Notzulassung

Die Lieferung des Impfstoffs namens BNT162b2 könnte Ende dieses Jahres beginnen, sollte es eine Genehmigung geben. Wie die Deutsche Presse-Agentur berichtet, sind Biontech und Pfizer die ersten westlichen Hersteller, die vielversprechende Studienergebnisse veröffentlicht haben und eine Notfallzulassung bei der FDA noch heute beantragen.

Zuvor hatten die Unternehmen bekanntgegeben, dass die Impfung einen 95-prozentigen Schutz vor der Krankheit Covid-19 biete. Das Vakzin funktioniere über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen, hatten die Firmen nach Abschluss letzter Analysen mitgeteilt.

Die FDA muss den Antrag nun prüfen. Wie lange das dauern könnte, ist noch unklar. US-Experten zeigten sich aber zuversichtlich, dass es noch vor Jahresende ein Ergebnis der Prüfung geben könnte. Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess. 

 

Und wann ist es in Europa soweit?

Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und in weiteren Ländern reichen Biontech und Pfizer bereits permanent Daten ein, so die dpa. Mit diesem rollierenden Verfahren können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben. Bereits in der zweiten Dezemberhälfte könnte ein erster Impfstoff in Europa jedoch zugelassen werden, erklärte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen am Donnerstag unter Bezug auf Informationen der EMA.

 

Wie funktioniert der Impfstoff?

Das Präparat ist ein sogenannter mRNA-Impfstoff, der auf einem neuen Mechanismus basiert. Er enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper ein Viruseiweiß herstellt - in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dessen Hilfe das Virus in Zellen eindringt. Ziel der Impfung ist es, den Körper zur Bildung von Antikörpern gegen dieses Protein anzuregen, um die Viren abzufangen, bevor sie in die Zellen eindringen und sich vermehren.

Ein Vorteil von mRNA-Impfstoffen ist, dass sie wesentlich schneller als konventionelle Impfstoffe produziert werden können. Der Nachteil: Der Impfstoff muss bei minus 70 Grad gelagert werden. Pfizer erklärte allerdings in diesem Zuge, dass es große Erfahrungen darin habe, Impfstoffe gekühlt zu lagern und zu transportieren. Das Unternehmen verfüge bereits über eine entsprechende weltweite Infrastruktur, berichtet die dpa.

 

Corona-Impfstoff von Biontech: Testperson berichtet exklusiv bei RPR1.

Quelle: dpa